一、主要な職責

（一）関連部門を組織して食品、健康商品、化粧品の安全管理面の法律、行政法規を起草する。関連部門を組織して食品、健康商品、化粧品の安全管理に関する総合的監督政策、活動プランを制定し、その実施を監督する。

（二）法に基づいて、食品、健康商品、化粧品の安全管理に関する総合的監督の職責を行使し、関連部門が携わる食品、健康商品、化粧品の安全監督の仕事を組織し、協調させる。

（三）法に基づいて食品、健康商品、化粧品の重大な安全事故の調査・処理を行うことを組織する。国務院によって授与された権限に基づいて、全国の食品、健康商品、化粧品の安全に関する特別法律執行の監督の仕事を組織し、協調させる。関連部門に合わせて食品、健康商品、化粧品の安全における重大な事故に対する緊急救援を展開することを組織し、協調させる。

（四）食品、健康商品、化粧品の安全に対する検査・測定、評価の仕事を総合的に協調させる。関連部門とともに食品、健康商品、化粧品の安全に対する監視・管理の情報開示の規則を制定し、その実施を監督し、関連部門の食品、健康商品、化粧品の安全に関する情報を総合して定期的に社会に向けて公表する。

（五）薬品管理に関する法律、行政法規を起草し、その実施を監督する。法に基づいて漢方薬品種の保護制度と薬品の行政保護制度を実施する。

（六）医療器械の管理に関する法律、行政法規を起草し、その実施を監督する。医療器械製品の登録と監督管理に責任を負う。関連ある国の基準を起草し、医療器械製品の業種基準、生産の品質に対する管理規範を起草し、改正し、その実施を監督する。

（七）薬品を登録し、国の薬品基準を起草し、改正し、公布する。健康商品の市場参入の基準を起草し、健康商品の審査・認可に責任を負う。処方によって調剤される薬品及び処方なしの調剤薬品の分類管理制度を制定し、薬品の好ましからぬ反応に対する監視・測定制度を制定し、充実させ、薬品の再評価と淘汰された薬品の審査・認可及び国の基本薬品リストの制定に責任を負う。

（八）薬品の研究、生産、流通、使用における品質の管理規範を起草し、改正し、その実施を監督する。

（九）生産、経営企業及び医療機構の薬品、医療器械の機器の質を監督し、国の薬品、医療器械の質について官報を定期的に発表する。法に基づいて劣悪なニセ薬品、医療器械などを製造、販売する違法行為を調査し、処理する。

（十）法に基づいて放射性の薬品、麻酔薬品、毒性のある薬品、向精神薬品及び特殊の薬品と器械を監督し、管理する。

（十一）薬剤師の開業資格の参入制度を起草し、充実させ、薬剤師の開業登録の仕事を監督し、指導する。

（十二）全国の薬品監督管理及び食品、健康商品、化粧品の安全管理に関する総合監督の仕事を指導する。

（十三）薬品に対する監督・管理及び食品、健康商品、化粧品の安全管理と関連のある政府間、国際組織間の交流と協力を展開する。

（十四）国務院に委託されたその他の事項を処理する。

二、内部機構の設置

上記の主要な職責に基づいて、国家食品薬品監督管理局には10の職能機構が設置されている。

（一）弁公庁（計画財務司）

①局機構の文書資料、保存書類、宿直、投書・来訪受付、守秘事項、政務情

報、行政及び庶務などの仕事に責任を負う②業務情報システムの構築を組織し、

情報の統計、総合に対する管理の仕事に携わる③財務、会計、固定資産及びイ

ンフラ整備の管理制度を制定し、その実施を組織する④年度予算・決算の作成

を組織し、その実施を監督し、さまざまな資金、資産、インフラ整備及び政府

による買付の仕事を総合的に管理する⑤当該機構の行政事業費の徴収に責任を

負う⑥局機構の財務及び直属機構に対する会計検査、監督の仕事に責任を負う。

（二）政策法規司

①薬品の監督と管理に関する法律、行政法規、政策を起草し、制定する②関連部門を組織して食品、健康商品、化粧品の安全面の管理規則に関する法律、行政法規を起草し、総合的監督政策を起草し、制定する③立法計画について提言を行う④行政規則の審査・認可、協調と公表の仕事を組織し、取り扱う⑤行政法律執行に対する監督及び証言聴取の仕事に責任を負い、行政再審理、応訴、賠償などの仕事に携わる⑥当該機構の法制整備を指導する⑦関連ある記者会見、広報・報道及び新聞、刊行物などの仕事を組織し、それに携わる。

（三）食品安全協調司

①関連部門を組織して食品、健康商品、化粧品の安全管理の仕事に関する計画を起草し、その実施を監督する②法に基づいて食品、健康商品、化粧品の安全管理に対する総合的監督の職責を行使し、関連部門が携わる食品、健康商品、化粧品の安全を監督する仕事を組織し、協調させる③食品、健康商品、化粧品の安全を検査・測定し、評価する仕事を総合的に協調させ、食品の安全に対する監視・測定と評価システムの構築を指導し、協調させる④食品、健康商品、化粧品の安全に関する情報を集め、ひとまとめにし、安全の状況について分析、予測を行い、発生の可能性のある食品安全のリスクを評価し、予防する⑤関連部門とともに食品、健康商品、化粧品の安全に対する監督・管理の情報開示の規則を制定し、その実施を監督し、関連部門の食品、健康商品、化粧品の安全に関する情報を総合し、社会に向けてそれを公開する⑥食品安全の統一的な基準の検討、協調と関連のある仕事に携わる。

（四）食品安全監察司

①関連部門の食品、健康商品、化粧品の安全事故報告システムを健全化することを組織し、協調させる②法に基づいて重大な事故の調査・処理を行うことを組織する③国務院に授与された権限に基づいて食品、健康商品、化粧品の安全に関する特別法律執行監督・検査活動の展開を組織し、協調させる④食品、健康商品、化粧品の重大な事故に関するさまざまな応急救援予備案を検討し、起草し、関連部門の応急救援の仕事を組織し、協調させ、それに協力する⑤国の食品安全に関する重要な技術監督規則、手段の科学研究計画の起草、制定を組織し、その実施を監督する。

（五）薬品登録司

①国の薬品基準、薬品に直接触れる包装材料及び容器製品リスト、薬用の要求と基準を起草し、改正する②新薬、国の基準がある薬品、輸入薬品及び薬品に直接触れる包装材料及び容器の登録に責任を負う③漢方薬品種の保護制度を実行する④全国の薬品検査機構の業務を指導する⑤健康商品の市場参入基準を起草し、制定し、健康商品の審査・認可に責任を負う。

（六）医療器械司

①関連ある国の基準を起草し、制定し、医療器械、衛生材料製品の業種基準、生産の質に関する管理、規範を起草し、改正し、その実施を監督する②国務院衛生行政部門によって制定される医療器械製品別管理リストを審査する③医療器械製品の登録及び監督・管理に責任を負う④医療器械の好ましからぬ反応事件を監視・測定する⑤医療器械の臨床実験基地、検査・測定機構、品質管理の規範評価・審査機構の資格を認可する⑥医療器械の広告の審査・認可、管理に責任を負う。

（七）薬品安全監督・管理司

①薬品の分類管理制度の実施を組織し、処方なしの薬品リストを審査し、公布し、国の基本薬品リストを制定する②薬品の再評価及び薬品の淘汰に対する審査・認可の仕事に責任を負う③薬品の好ましからぬ反応に対する監視・測定制度を確立し、充実させる④漢方薬の材料の生産、薬品生産、医療機構の製剤などの品質管理、規範を起草し、その実施を監督する⑤関連部門が制定する薬物の非臨床研究、薬物の臨床実験に関する品質管理、規範を検討し、その実施を監督する⑥薬物臨床実験機構を審査・認可する⑦法に基づいて薬品の生産の品質に関する管理と規範の認証の仕事を組織し、監督する⑧法に基づいて放射性の薬品、麻酔薬品、毒のある薬品、向精神薬品及び特殊な薬品・器械を監視し、管理する⑨薬品生産の許可、医療機構の薬剤許可に対する監督の仕事に責任を負う⑩健康商品の生産企業の許可基準を起草し、制定する。

（八）薬品市場監督司

①薬品の経営と薬品の品質管理規範を起草し、改正し、その実施を監督する②法に基づいて生産、経営、使用部門の薬品、医療器械の質を監督し、国の薬品、医療器械の質に対する監督とサンプリング測定の実施を組織し、国の薬品、医療器械の質に関する官報を定期的に発表する③劣悪なニセ薬品、医療器械の製造・販売などの違法行為を調査・処理する④薬品、医療器械経営の許可に対する監督の仕事に責任を負い、漢方薬の材料の市場管理を監督する⑤薬品の広告、インターネットによる薬品情報サービスおよび取引を監督し、健康商品の公告内容についての審査を指導する。

（九）人事教育司

①局機構と直属部門の人事、機構編制及び賃金の算定に携わる②幹部管理の権限に基づいて幹部を管理する③当該機構の幹部陣の整備を指導し、当該機構の教育育成プラン、規則、制度を起草し、制定し、その実施を組織する④薬剤師の開業資格の参入制度を起草し、充実させ、薬剤師の開業資格の試験、登録の仕事を監督し、指導する。

（十）国際合作司

①外国政府、国際組織との薬品監督管理及び食品、健康商品、化粧品の安全管理と関連のある国際交流と協力の展開を組織する②行政による薬品保護の仕事に責任を負う。　　　　

「チャイナネット」2003/07/22