靶向药物中国获批新适应症 肺癌早期治疗进入精准时代
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近日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准靶向药物泰瑞沙（甲磺酸奥希替尼片, osimertinib）用于早期EGFR突变肺癌患者辅助治疗。
此次获批的具体表述是：泰瑞沙获批用于IB-IIIA期存在表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗，患者须既往接受过手术切除治疗，并由医生决定接受或不接受辅助化疗。
广东省人民医院终身主任，广东省肺癌研究所名誉所长吴一龙教授表示：“EGFR突变早期肺癌患者即使手术成功并后续接受辅助化疗，仍面临着较高的复发风险。在过去二十年中，化疗是肺癌术后辅助治疗的主要方案，此次术后靶向辅助治疗的获批无疑为肺癌患者带来多一份生存希望，这也意味着第三代EGFR-TKI靶向药已成为EGFR突变非小细胞肺癌手术后辅助治疗新选择。 “
阿斯利康全球执行副总裁，肿瘤事业部负责人 Dave Fredrickson 表示：“此次奥希替尼在中国快速获批是早期EGFR突变肺癌治愈性治疗方案的一部分，突显了该领域具有相当大的未被满足的需求，同时，中国是全球EGFR突变率最高的国家之一，此次获批也体现了阿斯利康对改善中国肺癌患者治疗结果的承诺。此次获批也再次强调了所有肺癌分期的患者在治疗决策之前开展EGFR检测的重要性，以确保尽可能多的患者能够受益于奥希替尼这样的靶向疗法，并获得更长的无癌生存时间。”
国务院2019年发布的《关于实施健康中国行动的意见》提出，到2030年，总体癌症5年生存率不低于46.6%。这个目标意味着癌症患者的五年生存率要在现有的水平上提升15%，癌症将成为可控制的疾病。癌症是严重威胁人民群众健康的重大公共卫生问题。科学防癌，科学治疗，新的治疗方案及药品的出现，必将惠及更多癌症患者。
阿斯利康全球执行副总裁、国际业务及中国总裁王磊表示，“三代原研肺癌靶向药奥希替尼先后在中国获批上市用于EGFR突变晚期肺癌的二线治疗与一线治疗，更进入了国家医保目录，为EGFR突变的晚期非小细胞肺癌患者带来了更大的治疗可及性和更高的生存质量。阿斯利康将继续秉承‘以患者为中心’的承诺，积极贯彻并实施《健康中国行动》癌症防治计划，助力提升癌症五年生存率，实现‘健康中国‘宏伟目标。“
此前，奥希替尼这一新适应症的上市申请被国家药监局药品审评中心（CDE）纳入优先审评审批程序。此次获批标志着奥希替尼在中国获批用于EGFR T790M突变的NSCLC二线治疗，以及获批用于EGFRm NSCLC的一线治疗之后，其在中国获批的第三项适应症，前两种适应症均已进入国家医保目录。
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